无菌植入器械MDR认证中SSCP的要求

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商应起草一份安全和临床性能总结，该临床和性能总结应是拟定使用者及患者明白，并应由公告机构验证后通过Eudamed向公众开放。

SSCP信息必须来源于CE技术文件，并且一致。SSCP应该保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，则SSCP也应更新，并且CE技术文件中相关内容也应同步更新。

SSCP应客观并充分总结有利和不利数据。

制造商应在说明书或标签上列出SSCP的获得地址。

SSCP应翻译成目标销售国的语言。

可读性：医生和患者都能看懂。SSCP应该以有组织且明确的方式呈现。

SSCP的验证和上传

（1）对于Ⅲ类和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等除外）应该每个器械都评审和上传。

（2）对于Ⅱa和Ⅱb植入器械（缝合线，吻合钉等）应按照抽样规则评审SSCP，并将所有SSCP上传。如果发证评审时没审核的SSCP，需要在证书有效期内的年审中评审，每年至少一个。

（3）换证时的SSCP验证与首次认证时要求一致。

（4）SSCP由公告机构NB上传。

（5）SSCP更新频率和PSUR相同。

SSCP的内容（不限于）

（1）器械和制造商标识，包括基本UDI-DI和SRN（如已发布），器械分类，器械命名方式，欧盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE认证时间。

（2）器械的预期用途，适用症，禁忌症和目标人群。

（3）器械描述，包括前一代或者变体的参考文件，和差别说明，以及附件、其他器械和其他产品等与该器械联合使用的说明。

（4）有关任何剩余风险和不良影响、警戒和预防措施的信息。

（5）附录XIV中参考的临床评价总结和上市后临床跟踪的相关信息。

（6）可能的诊断或治疗替代品。

（7）为使用者提供的建议概况和培训。

（8）参考的协调标准和CS。

（9）更新历史：版本号和发行时间。