标准简介
本部分适用于 --为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及 --为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。 本部分不适用于 --预期用途不是体外诊断的核酸检验； --基于核酸的定量体外诊断检验程序。英文名称：In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1:General requirements,terms and definitions
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：01.040.19；11.10
发布部门：国家市场监督管理总局.
发布日期：2020-11-19
实施日期：2022-06-01
出版日期：2020-11-01
页数：24页
前言
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