标准简介
本标准规定了医疗器械或材料的胚胎发育毒性试验方法。本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。英文名称：Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：16页
前言
YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:———第1部分:筛选试验;———第2部分:胚胎发育毒性试验;……本部分为YY/T1292的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。本部分起草人:赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷。
