标准简介
本标准规定了聚合酶链反应分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。英文名称：Polymerase chain reaction analyzer
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是评价聚合酶链反应分析仪产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、杭州博日科技有限公司、博奥生物有限公司。本标准主要起草人:王瑞霞、胡翔华、高旭年、杨宗兵、刘志华、刘豫。
