标准简介
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。注1:注意用于控制包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准(见ISO9001和ISO13485或ISO9002和ISO13488)。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。注2:此类试验是医疗器械设计和开发中的重要内容。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。注3:在开发含动物源性材料医疗器械加工方法时,由于这些特殊医疗器械生产中所用材料来源的影响,还必须考虑液体化学灭菌剂对潜在病毒污染的影响。对病毒灭活过程确认的重要性已得到公认,本标准不包括这方面的要求,相关内容见EN12442-3。注4:通常用于医疗器械中动物组织灭菌的液体化学灭菌剂对灭活传播性海绵状脑病[如:牛海绵状脑病(BSE)]或痒病的致病因子可能不起作用,因此不宜用符合本标准的合格确认结果来推断这一类传播因子已被灭活。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。注5:此类信息见ISO14538。英文名称：Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin—Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：24页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO14160:1998《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:GB18281.1—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(idtISO11138-1:1994)GB/T19001—2008 质量管理体系 要求(ISO9001:2008,IDT)GB/T19973.1—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1995,IDT)YY/T0567.1—2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(idtISO13408-1:1998)本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:吴平、由少华、张丽梅、冯晓明、陈亮。
