标准简介
本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电*或其它用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。英文名称：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：24页/16开
前言
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。本部分为医用电气设备第2部分中的带内部电源的体外心脏起搏器的安全专用要求。本部分是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充,本部分优先于通用要求中的相应条款。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法,修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-31:1994+A1:1998《医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》。本部分与IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差异如下:———删除了IEC60601-2-31标准中的引言;———删除了IEC60601-2-31标准中的资料性附录BB;———IEC60601-2-31中第36章引用的基础标准IEC801-2已更新为IEC61000-4-2,本部分引用其对应的*新国家标准GB/T17626.2—2006;———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录L中注明采用关系;条款右边边缘的星号“* ”表示在附录AA 中有补充的资料。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。本 部分起草单位:上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人:高中。
