标准简介
本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。本标准适用于眼内填充物,眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质,利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。英文名称：Ophthalmic optics—Ocular endotamponades
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：20页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO16672:2003《眼科光学 眼内填充物》(英文版)。本标准与ISO16672:2003的主要差异如下:———术语和定义中增加贮存包装、无菌屏障、原包装的定义;———规范性引用文件采用由相应的ISO 标准转化的我国国家标准和行业标准;———增加了附录C、附录D。本标准根据ISO16672:2003 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO16672:2003章条编号的对照一览表。考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO16672:2003时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本标准主要起草人:陈献花、方丽、张莉、赵金川、李雪来。
