标准简介
引用GB9706.1—2007的第1章,不包括以下内容。修改(增加在1.1末尾处)本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉 搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO2 数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了GB9706.1—2007,并预期优先于相应的通用要求。英文名称：Medical electrical equipment—Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipement for medical use
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：80
前言
本标准是基于GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1配套使用。本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。本标准使用翻译法等同采用ISO9919:2005《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。本标准对ISO9919:2005做了以下编辑性修改:———引用标准,如国内已经转化的,将直接改成国内标准;如没有转化的,沿用国外的标准,而对应的条款将不作要求。———删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。本 标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人:张旭、李天宝、顾征宇、叶继伦。
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