标准简介
本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。本标准不适用于血管内系统（见标准中定义）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；同样也不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》。英文名称：Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0663.1-2021代替;部分代替：YY/T 0663-2008
中标分类：>>>> >>>>36
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
作废日期：2022-09-01
出版日期：2015-07-01
页数：76页【胶订-大印张】
前言
YY/T0663《心血管植入物 血管内器械》包括以下三个部分:———第1部分:血管内假体;———第2部分:血管支架;———第3部分:腔静脉滤器。本部分为YY/T0663的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO25539-1:2003《心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体》和ISO25539-1:2003/Amd1:2005《心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 修订1:测试方法》。本部分代替YY/T0663—2008中有关血管内假体的部分。自本部分实施之日起,YY/T0663—2008中有关血管内假体的部分废止。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人:焦永哲、樊铂、马金竹、王盛强、金国呈、李勇、冯晓钰、史新立、贾健雄、程茂波。
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