YY 0645-2008 连续性血液净化设备

标准简介

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书书和包装、运输和贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：——血液透析制水设备；——腹膜透析设备；——血液灌流、血浆治疗的设备；——血液透析设备。
英文名称：Continuous Blood Purification Equipment
标准状态：作废
替代情况：被YY 0645-2018代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：ICS  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2019-01-01
出版日期：2009-12-01
页数：平装16开/页数：12/字数：13千字

前言

本标准的全部技术内容为强制性。本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。本标准起草人：陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。