标准简介
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。英文名称：Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0616.1-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：11.140.01
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
作废日期：2017-01-01
出版日期：2008-03-01
页数：22页
前言
本标准修改采用EN455-3:2000《一次性使用医用手套 第3部分:生物学评价要求与试验》,与EN455-3:2000无技术性差异,仅将引用的欧洲标准和药典改为我国相应标准和药典。本标准的附录A 是规范性附录,附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人:秦冬立、黄经春、由少华、吴平。
