标准简介
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的灌注。英文名称：Single-used cardioplegia delivery system
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0485-2004;被YY 0485-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
作废日期：2021-12-01
出版日期：2013-06-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0485—2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比,主要技术变化如下:———根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合我国国情;———根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应的试验方法进行了相应规定和修改;———根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。
