标准简介
本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。英文名称：Cervix dilator
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0091-1992;强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0091—1992《子宫颈扩张器》。本次标准与YY0091—1992的主要技术差异如下:———增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料;———修改了扩张器表面粗糙度Ra 之数值,由原来的“不大于0.2μm”修改为“不大于0.4μm”;———增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法;———增加了6.4产品周期检验要求。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位:上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人:余国恩、姚天平、金耀明、章红霞、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况:———WS2-31—1974;———YY0091—1992。
