YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

标准号：YY/T 1430-2016
中文标准名称：外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法
英文标准名称：Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants
标准类型：C35
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040.40
引用标准：GB/T 16825.1;GB/T 19701.2;YY/T 0651.1;YY/T 1426.1
适用范围：本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5 mm、直径6.4 mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、*限位移、*限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、*限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T 19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充。除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH-MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前／后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级。小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。本标准中采用国际单位(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。