YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求

标准号：YY/T 0663-2008
中文标准名称：无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求
英文标准名称：Non active surgical implants.Particular requirements for cardiac and vascular implants.Specific requirements for arterial stents
标准类型：C45
发布日期：2008/4/25 12:00:00
实施日期：2009/6/1 12:00:00
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
引用标准：YY 0285.1-2004;YY 0285.4-2004;YY 0450.1-2003;YY/T 0640-2008;EN 12006-2-1998;EN 12006-3-1998;ISO 14155-1;ISO 14155-2
适用范围：本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。