YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

标准号：YY 0679-2008
中文标准名称：医用低温蒸汽甲醛灭菌器
英文标准名称：Sterilizers for medical purposes.Low temperature steam and formaldehyde sterilizers
标准类型：C47
发布日期：2008/10/17 12:00:00
实施日期：2010/6/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.10
引用标准：GB 4793.1-2007;GB/T 14710-2009;GB/T 191-2008;GB/T 18268-2000;GB 18281.1-2000;GB/T 19633-2005;ISO 11138-5-2006;IEC 61010-2-042-1997;EN 867-5-2001;EN 60584-2-1993;EN 60751-1995;医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定;消毒产品标签说明书管理规范
适用范围：本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。