中药包括中药材、中药饮片和中成药,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。
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(一)化学成分分析
1.指标性成分定量分析:
如,多糖、皂苷、儿茶素、三萜类等。。。
2.马兜铃酸
3.黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等
4.防腐剂(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸)等
5.硫磺(二氧化硫,SO2)及其他漂白剂等
6.矿物质及重金属
♦人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)…等
♦有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)…等
7.农药残留
♦定性分析:有机磷、胺基甲酸盐
♦定量分析:有机磷、胺基甲酸盐、有机氯
8.类固醇、激素
9.抗生素残留
10.含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。
(二)微生物检测
各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多;这些药品都必须进行微生物之检验及监控。
检验项目包括
1.规定无菌的药品
♦无菌试验
♦抑细菌性及抑真菌性确效试验
2.非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)
菌落总数
霉菌
酵母菌
大肠菌群
真菌
梭状芽孢杆菌
肠杆菌/革兰氏阴性菌