硫酸软骨素的检测方法

多硫酸软骨素是一种从动物关节、软骨等组织中提取出来的生物衍生产品，可作为食品添加剂。目前美国药典中针对肝素钠杂质的检测方法有两种：液相法和离子色谱法。

离子色谱法主要用于检测肝素钠中的有机杂质成分。将肝素钠样品水解，其中的有机杂质会水解为半乳糖胺，用氨基酸捕获柱、保护柱、CarboPac PA20分析柱进行分析，通过脉冲安培检测，得到半乳糖胺的含量，水解样品溶液中的半乳糖胺在总氨基己糖中的含量不得超过1%。

液相色谱或离子色谱法主要用于检测肝素钠中的多硫酸软骨素，能够直接分离样品中的硫酸皮肤素、多硫酸软骨素以及肝素钠。使用常规液相色谱仪或离子色谱仪，IonPac AS11离子色谱柱，紫外检测器。

在问题“肝素钠”里检测出来的类似肝素钠分子的多硫酸软骨素，是发生过化学变化的。美国对肝素钠原料中杂质的含量给予限定，并将新的检测方法纳入美国药典，对中国肝素钠出口厂进行限制。中国食品药品监管局针对此事件要求国内肝素钠药品生产企业必须在现行的肝素钠药品质量检测标准的基础上，增加多硫酸软骨素检测项目，以确保产品质量安全。