新旧指令的差异

 

是欧盟关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令，意在保护人类健康和环境，绿色环保地回收和处理废弃电子电气设备。

作为

2.0的协调标准，该标准在电子电气设备符合指令的过程中起到重要的作用，值得业界对其深入研究和关注。本文对及其协调标准EN505812014进行解读。

 

一、 新旧指令的差异

从管控的电子电气设备范围及其管控期限、限制物质的种类、CE标志要求、豁免条款、市场监督条款等几方面做了相应变动。较旧指令，

要求更严格，管控更全面。

 

1.扩大产品范围

将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备。管控类别由原来的8大类增加到11大类，新增的类别如下。 　 —

包括被2002/95/EC 指令豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备。 　 —

第11类产品不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备。  为使新纳入

2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求， 2.0为相关产品设定了管控过渡期。 —

医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起，应符合要求。 —

体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起，应符合要求。 —

工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起，应符合要求。—

第11类产品自2019年7月22日起，应符合要求。

 

2. 提出优先考虑的限制物质

指令管控的六种限制物质为铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚。此次未增加新的限制物质，但提出了需要在2014年7月22日前，优先考虑的限制物质，包括六溴环十二烷（HBCDD）、邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）、邻苯二甲酸酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）。

3. 加贴CE标志要求，加强市场监督

依据第768/2008/EC号决议附录II中规定的模型A证明电子电气设备符合要求后，制造商需要声明其符合性并贴上CE标志。在张贴CE标识时，应确保产品符合并保存相应的符合性声明和相关技术文件10年。

4.增加新的豁免条款

采纳现有豁免条款并针对医疗设备、监控/控制设备以及检测电离辐射的设备提出了20项新豁免，按照不同产品类别设定了相应的豁免*长有效期。

—2002/95/EC指令管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期*长为5年。

—第8类和第9类产品豁免有效期*长为7年。

 

二、协调标准EN505812012  EN 505812012

是的协调标准，是欧盟制定的一套供业界使用以满足 2.0关于技术文档要求的标准，并且2011/65/EU

指令16 章第（2）条提到，如果一个制造商可以证明符合协调标准的要求，那么，将被自动视为符合的要求。

指令、768/2008/EC号决议及标准EN50581:2012之间的关系见图1。 1. 技术文档内容 EN

505812012规定了制造商需要编制的技术文档至少包括以下内容。（1）产品的总体描述

产品的总体描述包括产品名称及型号、相关规格、图片等信息。需说明属于2011/65/EU

指令的哪个产品类别。包括11种产品类别，不同的产品类别适用不同的豁免项。（2）关于原材料，零部件和/或组件的技术文件

原材料、零部件和/或组件的技术文件主要包括三类。   供应商声明和/或合同协议

供应商声明供应商需要声明，原材料、零部件和/或组件中的限制物质限值在允许范围之内，以及应用到的豁免条款。

合同协议签署合同，确认供应商关于原材料，零部件和/或组件中限制物质的*大含量的说明是符合要求的。   材料声明

材料声明应标明限制物质的具体含量以及应用到的豁免条款。   分析测试报告 按标准IEC 623212008 / EN

623212009进行测试的报告。（3）关于技术文件与相应的原材料、零部件和/或组件之间关系的说明

需建立技术文件与相应原材料、零部件和/或组件之间相关联的信息，可运用爆炸图、材料清单等图表来进行说明。（4）使用的协调标准或其他技术规范的清单

创建技术文档的标准EN 505812011，材料声明的应用标准IEC 624742012，768/2008/EC

决议等。 2.制造商如何应对

制造商编制整套技术文档时，*重要*关键的部分就是编制原材料、零部件和/或组件相关限用物质的信息，即原材料、零部件和/或组件的技术文件。制造商需要进行以下步骤。（1）评估确定所需要的信息

标准中提到的需从供应商处收集到的信息包括三类技术文件供应商声明和/或合同协议材料声明分析测试报告。制造商如何判断供应商需提供哪类技术文件，可通过评估以下要素来考核。

限用物质在材料、部件或配件中存在的可能性

可凭借业界的经验，或采用技术手段对各种材料中可能存在限用物质的可能性进行风险评估，建立相应的风险等级。   供应商的可信度

可根据供应商提供的材料中含有的限制物质的历史记录、供应商的质量体系及供应商的审核结果等进行评估，建立供应商可信度等级。

制程中的添加物 生产制造过程中可能会添加的物质也需要做风险评估，例如焊锡、清洗剂、机油等。

基于以上评估结果，制造商可以针对不同材料、不同供应商进行分级管理，各级别依据不同的风险等级来收集相应的文件。（2）评估信息质量和可信度

 

对收集到的文件，需要建立评估文件质量和可信度的程序，并对每份文件进行评估。符合要求的，保存到技术文档中不符合要求的，需要确定下一步行动，如进行附加测试，提供附加文件，更换材料或部件，更换供应商等。（3）确保技术文件的有效性

制造商需要对技术文件进行定期检查，确保其保持有效性。任何材料、零部件和组件发生变更都需要更新技术文件，这些变更包括产品设计更改、产品制程变动、标准更新或者豁免清单更新等。

综上所述，制造商如何编制符合指令的技术文档可依据图2 所示流程图。

 

 

 

 

三、结语

 

从上述新旧指令差异对照中不难看出，欧盟对电子电气设备中有害物质的管控越来越严，对制造商的要求也越来越高。

将管控类别扩大至所有电子电气设备，考虑增加限制物质的种类，并将电子电气设备符合性纳入CE标识要求。