检测2.0正式发布与实施要求

百检网 2021-09-23

201313日起

检测

指令2002/95/EC将会被废除,盟国必须于201312日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。

 

2002/95/EC规范外的且不受更新指令约束的产品,将可继续再市场上出售直至2019722日,这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费

 

 2011/65/EU 主要内容概括如下

1、产品范围

阐明了检测指令管控范围和相关定义,将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备

—  包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备

—  11类产品不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备,包括线缆及其它零部件。

 

2、限制物质

虽然并未增加新的限制物质,但选定4种有毒有害物质(HBCDDDEHPDBPBBP)作为限制物质的候选。

 

HBCDD 六溴环十二烷
DEHP
邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯
DBP
邻苯二甲酸二丁酯
BBP
邻苯二甲酸丁苄酯
 

3CE标志要求

将电子电气设备符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合并准备相应的声明和技术文档。 

 

4、过渡期规定

为使新纳入检测2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求, 2.0为相关产品设定了管控过渡期。

—  医疗设备和监控设备及其零部件自2014722日起应符合2.0;

—  体外诊断医疗设备及其零部件自2016722日起应符合2.0;

—  工业监控设备及其零部件自2017722日起应符合2.0;

—  其它新纳入2.0管控的产品自2019722日起应符合2.0; 

 

5、豁免机制

采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免,同时针对产品类别规定了不同的豁免*长有效期

—  2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期*长为5

—  而第8类和第9类产品豁免有效期*长为7年。

 

6、增加市场监督条款

引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量,从而有效地达成指令目标。 

 

相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施,以确保产品符合2.0提出的新要求。

 

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