ISO 13485技术咨询: 2016的过渡期已结束

ISO 13485: 2016的过渡期已结束

 

 

ISO 13485: 2016的三年过渡期于上周四（2月28日）正式结束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003证书均已无效，无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。 

   由国际标准化组织（ISO）制定的这份全球共识标准的两个版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直处于共存状态。

   负责ISO 13485修订的技术委员会在接受Focus的采访时指出，这是13年来首次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。认为过渡期非常重要，尤其是对国际器械公司而言，因为并不是所有器械都属于这一类。

   技术委员会表示，"目前针对ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好几个国家有了新的监管要求，及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。

 2016修订版的ISO 13485更关注整个供应链中的质量管理体系（QMS），旨在阐述医疗器械的产品全生命周期，当然，这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响，则会因其医疗器械经营和销售的司法管辖区而异。

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