法规发展
监管转向——以风险控制为基础的方法
安全性和有效性测试
2009：ISO发布了10993-1:2009医疗器械生物学评价
2016：FDA发布了ISO-10993-1的使用指南：在风险管理过程中的评价和测试
2017：欧盟医疗器械法规（MDR） 过渡期至2020.05
2018：ISO-10993-1:2018发布医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验
产品审批的环境
现在审评的期望
测试项目
体内测试
刺激试验 |
皮下反应 |
皮肤敷贴 | |
粘膜刺激 | |
测试系统：兔，金黄地鼠 | |
致敏试验 |
豚鼠*大致敏 |
封闭敷贴法 | |
测试系统：豚鼠 | |
热原试验 |
中国药典 |
美国药典 | |
测试系统：兔 | |
植入试验 |
皮下植入 |
肌肉植入 | |
测试系统：兔，大鼠 | |
全身毒性试验 |
急性 |
亚急 | |
亚慢 | |
慢性 | |
测试系统：大/小鼠，兔 | |
血栓形成试验 |
测试系统：Beagle犬 |
体外测试
细胞毒性 |
MEM洗脱试验 |
MTT法 | |
琼脂糖覆盖法 | |
直接接触法 | |
遗传毒性 |
染色体畸变 |
细菌回复突变 | |
小鼠淋巴瘤试验 | |
体内微核 | |
血液相容性 |
补体激活 |
溶血 | |
部分凝血酶时间测定 | |
白细胞和血小板计数 |
生物相容性测试
生物相容性: 体内测试- 动物种类
# |
测试名称 |
动物种类 |
1 |
刺激 |
兔 |
2 |
热原 |
兔 |
3 |
致敏 |
豚鼠 |
4 |
急毒 |
小鼠 |
5 |
血栓形成 |
狗 |
6 |
亚慢/亚急 |
大鼠 |
7 |
慢性/植入 |
兔/大鼠 |
实验动物
|
Vital River (豚鼠) |
BioLASCO, CRL SD Rat |
BioLASCO, CRL Wistar Rat |
BioLASCO ICR 小鼠 |
|
Pizhou (邳州东方) |
Marshall Bioresources |
Wujiang Tian Yu |
Jingang Lab Animals Xishan Zhongke |
生物相容性测试 – 设备
Equipment |
Model |
荧光显微镜 |
Ni-U |
紫外-可见光分光光度计 |
UV-VIS-2600 |
自动化细胞分析系统 |
CASY TTT |
血液学分析仪 |
ADIVIA 2120 i |
尿液分析仪 |
AutionMax AX-4030 |
生化分析仪 |
Hitachi Labospect 008AS |
组织处理仪 |
APS300S |
硬组织显微镜用薄片切片机 |
EXAKT-E300CP |
CASY TTT |
Thermo Scientific Multiskan |
Thermo GENESYS 30 |
AutionMax AX-4030 |
Hard tissue lapping machine |
Thrombolyzer |
![相容性试验：相互作用研究（安全性研究） 国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）](http://baijian-product.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mall/png/20220816/c4f626b4eb8f4521b6c2aebe112e2d91_1542377533914349568.png)
![相容性试验：提取试验 国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）](http://baijian-product.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mall/png/20220816/22582bddfe614b79af543feccb6bcbaa_1542377421486030848.png)
