FDA认证流程是什么？

一、当我们了解了FDA认证的基础知识后，就要准备做FDA认证流程的工作了。那么FDA认证流程是什么呢？

看了您就知道啦！

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品*其性能，资产状况）。

2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

以上就是FDA认证流程的过程。如果您还意犹未尽，可以到深圳百检网检测机构快速安全了解！

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