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产品欧盟CE认证需要的技术文件

百检网 2021-10-08

产品欧盟CE需要的技术文件
所有欧洲CE认证指令都要求制造商制定技术文件（或者在指令中还可以找到术语技术文件）。技术文件必须包含证明产品符合适用要求所需的全部信息。技术文件必须在产品投放欧洲市场后立即提供，无论其地理来源如何。通常情况下，技术文件必须保存至少10年从产品的后生产日期开始。某些指令明确规定了任何其他期限（“医疗设备指令”和“主动植入式医疗设备指令”中的5年以及“指令”中有关家用冰箱和冷冻机能效的3年）。这是制造商或其在社区内建立的授权代表的责任。

技术文件的确切内容没有被指定，尽管大多数指令都提供了包含文档的示例。通常，文件应涵盖产品的设计，制造和操作。文件中包含的详细信息取决于产品的性质以及从技术角度认为必要的内容，以证明产品符合相关指令的基本要求，并且如果协调标准具有而是通过指出标准所涵盖的基本要求来实施。

资料文件的语言要求：
若干CE认证要求技术文件是以要执行程序的成员国的官方语言写成的，或者是经批准的认证机构（所谓的“通知机构”）成立，或者以语言接受它。几乎所有的认证机构都接受英文文件。原因当然是，为了使认可的认证机构能够以适当的方式执行合格评定程序，并使市场监督机构能够控制合规性，文件应始终采用他们。在这方面，建议使用英文或公认的语言制作技术文件及其文件，即使这些文件在适用于您的产品的CE标志指令中没有明确提及。提示：如果英文不是您设计文档或程序所用的语言，我们建议您开始将其用作所有产品文档的主要通信语言。在制作技术文件时节省大量时间和金钱。

需要保留的技术文件
大多数CE认证的产品要求技术文件的完整副本可供在欧盟境内检查。如果您的公司位于欧洲以外，则必须找到一个人或一家公司来保留技术文件。您可以选择将技术文件交给其中一个欧洲分销商。但是，大多数制造商不愿意将技术文件交给分销商，因为它包含许多他们不想向分销商披露的机密设计和制造文档。此外，他们希望保持灵活性，不要失去改变经销商的可能性。我们保留您的技术文件作为会员资格的一部分，并且也可以正式担任贵公司的授权代表。但是，要成为您的授权代表，我们必须签署正式协议，请与我们联系以获取详细信息。

怎么编译技术文件
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