保健品美国FDA认证办理流程

百检网 2021-10-08
一、保健品FDA认证
美国FDA(食品与药品管理局)对药品和食品进行着非常严格的管理,不管是在安全性和有效性上,经过FDA审批的产品可靠性都相当高,于是,很多人也就认为,在美国销售的保健品也同样靠谱,甚至有很多国内的保健品企业。

中药保健品作为饮食弥补剂进入美国商场,有必要契合美国《联邦食物、药品和化妆品法》、《饮食弥补剂健康与教育法》以及美国FDA所公布的各项法令规则。进入美国商场,有必要按照产品的品种和美国FDA的相关规则,处理请求同意、出产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续,以契合FDA认证的各项规则。
FDA只是不允许做任何“疗效宣传”,强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。如果违反了,FDA就可以发出警告,拒不改正的会被起诉。但宣称产品对身体的某一机能有所帮助却是可以的,叫做“功能宣称”。

在美国的管理体系下,保健品的有效性、安全性、“有效成分”含量等等,都取决于厂家,很多厂家为了让消费者体验到“有效”,会在其中加入药物成分。处于安全的考虑,这是不允许的。

二、保健品FDA认证规定
根据美国《食品药品与化妆品法》中的相关规定,美国药典(USP-NF)为膳食补充剂FDA使用的原料提供了相应的标准,但必须指出,对于膳食补充剂生产商来说,美国药典里的相关标准并不具有强制性。
换言之,保健食品生产商可以不理会这些(药典)标准而自行拟定相关原料的标准,而且1994年通过的《食品药品与化妆品法》中规定,膳食补充剂属于食品类,根据该项法案,膳食补充剂的管理应与普通食品无异,因此,膳食补充剂生产商不必将其产品事先在FDA相关部门进行注册登记,或必须在取得FDA的批准后才能生产和销售其产品。

三、食品FDA注册流程是什么
a.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;
b.报价---向申请方报价;
c.申请方确认报价后填写测试申请表;
d.工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
e.收到FDA确认函+证书(代理方)。

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