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口罩fda510k办理机构

百检网 2021-10-08

口罩fda510k办理机构，医用口罩办理美国FDA注册需要办理510k注册，可以联系深圳百检网检测机构进行办理，除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册，下面随着小编一起来看看更多FDA注册相关办理详情吧！

医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

医用口罩，或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。口罩FDA认证需要通过的测试项目有：微生物过滤效率，人造血液穿透测试，材料的性能测试等。口罩在出口美国之前，一般选择做NIOSH认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎。

I类医疗器械办理FDA注册流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

II类医疗器械办理FDA注册流程：

签订合同，支付首付款

由我们指导编写FDA510（k)文件

由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

向FDA提交510（k)文件

FDA进行RTA（接受度）评审

FDA进行文件评审

由我们指导进行文件整改，评审通过

支付尾款

按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

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