基于当前对铅没有安全暴露限值的共识、对染发剂中铅暴露量的估计不足以及自1980年起全美血铅水平显著下降的事实,美国食品药品管理局(以下简称’FDA’)不再认为来自含醋酸铅染发剂的铅暴露对血铅水平的稳定没有影响。
美国食品和药物管理局(US FDA)已禁止在用于染发剂添加剂的化妆品中使用醋酸铅。
在回应2017年2月24日的请愿书时,由于目前的数据不再证明使用醋酸铅作为染发剂中的颜色添加剂的安全性,美国FDA正在修改颜色添加剂法规,用于染发的化妆品中不再含有醋酸铅,该规则自2018年12月3日起生效,从执行日期开始,该行业已获得12个月的过渡期,用于重新配制产品。
21CFR73.2396 | 旧要求 | 新要求 |
醋酸铅 | 化妆品中的授权色素添加剂,仅用于涂抹头皮上的头发,铅含量不超过0.6%(重量/体积)。 | 自2018年12月3日起不再获得化妆品(染发剂)授权。 |
果使用醋酸铅作为色素添加剂,化妆品行业应审查在美国推出的头发产品,并准备在过渡期内重新配制。
1.成分更新 - FDA批准在染发剂中使用醋酸铅的颜色添加剂批准[1]
2.规则 - 终止彩色添加剂上市免于认证; 醋酸铅[2]
美国对着色添加剂的使用有着严格的审批制度和约束,如果在化妆品中添加不安全的着色添加剂,FDA 会认为这是一种掺假行为从并禁止贸易。着色添加剂不合规也是 FDA 拒绝进口化妆品常见的原因之一。
在美国境内销售的化妆品,其中含有的所有着色添加剂必须通过 FDA 的审批和批量认证,确保符合规定要求。依据《联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)》、《美国联邦法规(CFR)》等条款,着色剂添加剂分为需要认证的着色添加剂和免于认证的着色添加剂。
化妆品
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