医药工业洁净厂房验收第三方检测
一 、生物安全实验室
规范生物安全实验室设计、施工和验收,适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。
二 、生物安全实验室的分级
生物安全实验室分四级:微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。
一级:低个体危害,低群体危害。对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子;
二级:中等个体危害,有限群体危害。对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施;
三级:高个体危害,低群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施;
四级:高个体危害,高群体危害。对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施;
分类:根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室,b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室;b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置里德操作的实验室。
三 、检测指标
三级和四级生物安全实验室工程静态检测的必测项目:送风高效过滤器检漏、静压差、气流流向、室内送风量、洁净度级别、温度、相对温度、噪声、照度。
生物安全柜、动物隔离设备等的现场检测项目:垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度 、工作区洁净度、高效过滤器检漏、噪声、照度、箱体送风量、箱体静压差、箱体严密性、手套口风速
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