一次性使用无菌注射器的圆锥接头测试

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》为强制性国家标准，将于2020年11月1日起正式实施。与旧标准GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》相比，除上表差异外，在以下几个章节中有改动：

a)范围：新标准在不适用范围内增加了“自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器”。

b)定义：新标准增加了“二件式注射器”、“三件式注射器”、“残留容量”、“活塞组件”、“外套卷边”、“针管保护套或防护装置”、“芯杆”。

c)要求：新标准增加了外套与活塞组件的配合，删除了橡胶活塞材质、滑动性能中回推*小力、“注射器应无致热原”、“溶血：注射器无溶血反应”、“急性全身毒性：注射器应无急性全身毒性”的要求。

d)试验方法：新标准在正文中删除了试验方法整个章节，但在附录中增加了容量允差和残留容量、注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄露、注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄露及活塞与芯杆分离、外套与活塞组件的配合、萃取液制备的试验方法；同时修改了滑动性能试验方法，删除了溶血试验。

e)包装：修改了“初包装”的要求，增加了初包装材料和配针包装形式的要求。