检测介绍 / Inspection Introduction
（二）无源类手术器械在上市前生产企业需要出具有资质的第三方检测机构的检测报告，其中：
1.强制检测项目：无菌检测
2.推荐检测项目：
生物相容性检测可根据产品需求进行检测，一般情况下：体外毒性、刺激与皮肤致敏试验为常规检测项目，对于吻（缝）合器械及材料因与组织接触时间较长需增加全身毒性（急性毒性试验）、亚急性全身毒性试验、遗传毒性试验的检测。
检测标准 / Testing Standardn
（一）无源手术器械生物相容性及无菌检测标准：
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标准号 |
标准名称 |
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ISO 10993-5：2009、 EN ISO 10993-5：2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2010、 EN ISO 10993-10:2013 |
Biological evaluation of medical devices Part 10 Tests for irritation and skin sensitization |
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GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 |
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ISO10993-11:2017、 EN ISO10993-11:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 11 Tests for systemic toxicity |
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GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
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ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-3:2014 |
Biological evaluation of medical devices Part 3 Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity |
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GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致瘟性和生殖毒性试验 |
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GB 15593-1995 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
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ISO11737-2：2019 |
Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 2 Tests of sterility performed in the definition validation and maintenance of a sterilization process |
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GB14233.2 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 |
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中国药典（ChP） |
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美国药典United States Pharmacopoeia (USP) |
检测项目及周期
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检测项目 |
参考标准号 |
检测周期 |
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无菌检测 |
GB14233.2、ISO11737-2：2019、中国药典（ChP）、美国药典(USP) |
3周 |
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细胞毒性检测 |
GB/T 16886.5-2017、ISO 10993-5：2009、 EN ISO 10993-5：2009 |
2周 |
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致敏检测 |
GB/T 16886.10-2017、ISO 10993-10:2010、 EN ISO 10993-10:2013 |
5周 |
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刺激或皮内反 （皮肤刺激试验） |
GB/T 16886.10-2017、ISO 10993-10:2010、 EN ISO 10993-10:2013 |
2周 |
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全身毒性 （急性毒性试验） |
GB/T 16886.11-2011、ISO10993-11:2017、 EN ISO10993-11:2009 |
2周 |
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亚急性全身毒性试验 |
GB/T 16886.11-2011、ISO10993-11:2017、 EN ISO10993-11:2009 |
2周 |
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遗传毒性 |
GB/T 16886.3-2019、ISO 10993-3:2014、 EN ISO 10993-3:2014 |
5周 |
其他 / Other
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