检测介绍 / Inspection Introduction
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上*大的食品与药物管理机构之一。
检测标准 / Testing Standardn
1, 在美国经销的医疗器械接受一般管控、上市前和上市后监管控制。
2, 多数I类器械无需履行510（k）上市前通知的义务。制造商需要完成企业登记注册，并在数据库中列出他们的器械。3, 多数II类器械，还有一些需要清关进入美国市场的I类和III类医疗器械只有通过上市前通知程序510（k）才能获准进入美国市场。
4, 大多数III类器械通常都需要获得上市前认证（PMA）。
5, 制造商必须遵守“质量体系法规”21 CFR第820部分规定。
6, 获得产品 认证（PMA）或510（k）清关后，FDA可以随时进行生产现场检验，以验证制造商是否符合质量体系法规。这通常包括管理、开发、纠正和预防措施，以及生产过程控制。
其他 / Other
办理FDA认证需提交的资料
2.administrative requirement
3.device description
4.indications for use
5.predicate device comparison
6.labeling
7.sterilization/shelf life/ reuse
8.biocompatibility
9.software
10.electromagnetic compatibility and electrical, mechanical and thermal safety
11.performance testingbench
12.performance testing-animal
13.performance testing-clinical
14.substantial equivalence discussion
