检测介绍 / Inspection Introduction
额温枪第三方检测机构‘百检网’是中国检验认证下属实验室，是国家指定权威的额温枪第三方检测公司，提供电子额温枪、红外体温计、耳温枪等产品的产品质量检测服务，拥有CNAS及CMA国家认可资质，可为您出具CNAS及CMA额温枪检测报告，额温枪检测周期及费用欢迎咨询我司医疗检测工程师，有需要可直接咨询我司400-101-71535选择医疗专线！
检测标准 / Testing Standardn
额温枪检测标准（各国：中/欧/美）
一、红外额温计属于第二类医疗器械产品。中国销售需要 ：医疗器械注册证：
GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分安全 通用要求）；
YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）；
GB/T 14710-2009（医用电器环境要求及试验方法）。
欧盟额温枪CE认证检测标准
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
美国额温枪FDA 510(k)认证检测标准
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）。
额温枪检测项目：
医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告
* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 *大允许误差、分辨力、提示/报警功能等
* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
* YY 0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等
* GB/T 14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等
其他 / Other
红外额温枪 质检报告办理流程：
1、联系百检网检测机构工作人员；
2、提供产品图片及规格书；
3、协商费用，周期，样品的相关事宜；
4、填写测试申请表及寄样品到我司；
5、支付检测费用；
6、我司收到样品及费用之后对产品进行测试；
7、测试完毕，出具报告草稿；
8、确认草稿内容无误，出具正式报告。
额温枪办理检测报告需要提供什么资料？
1.产品说明书
2.电路原理图
3.关键元器件清单
4.PCB板线路图
5.技术规范
6.技术参数
7.营业执照
8.申请表
额温枪出口报关需要的材料
出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证
3．产品检验报告
4．医疗器械注册证
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（在产品外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.中文箱单
10.中文发票
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.产地证
15.出口医疗物资声明
额温枪检测周期：7天，大致为一周左右的检测周期
额温枪检测认证（出口各国认证）
额温枪出口欧洲：CE认证
额温枪出口美国：美国FDA 510(k)认证
额温枪出口日韩：韩国KFDA或CB转证：
额温枪检测费用：疫情期间额温枪检测费用比平常贵了一些，3000左右；如果项目复杂或者是出口各国做的检测可能费用会更高！
