FDA 监管在美国销售的所有医疗器械，这些器械分为三大类。根据新设备的风险、侵入性和对患者整体健康的影响，FDA器械和放射健康中心批准的任何医疗器械都被归类为 I 类、II 类或 III 类。但是这三个类别之间的界限在哪里，为什么？
与 II 类或 III 类设备相比，I 类设备受到的监管要求要少得多。
在FDA已分类超过1,700种不同类型的医疗设备。这些设备按照联邦法规 (CFR) 的 16 个专业进行组织，例如心血管或血液学设备。根据16 个专业之一对您的医疗器械进行分类是了解您是制造I 类、II 类还是 III 类医疗器械的**步。这16个专业包括：
1.麻醉学
2.心血管
3.化学
4.牙科
5.耳鼻喉
6.消化内科和泌尿科
7.一般和整形外科
8.综合医院
9.血液学
10.免疫学
11.微生物学
12.神经病学
13.妇产科
14.眼科
15.骨科
16.病理
17.物理医学
18.放射学
19.毒理学
根据专业对设备进行分类后，FDA 指示制造商在了解其设备是否豁免的情况下进行上市前通知。I 类医疗器械是风险*低和侵入性*低的类别，免于上市前通知程序。特定的 II 类设备也免于上市前批准。
1级
FDA 将I 类设备定义为“不旨在用于支持或维持生命或对防止损害人类健康具有重大意义的设备，并且它们可能不会带来潜在的不合理的疾病或伤害风险。 ”
这些设备是*常见的受 FDA 监管的一类设备，占市场上批准设备的 47% 。
I 类设备与患者的接触*少，对患者整体健康的影响也很小。一般来说，I 类设备不会与患者的内脏、中枢神经系统或心血管系统接触。这些设备受到*少的监管要求。
I 类设备示例：
1.电动牙刷
2.压舌板
3.氧气面罩
4.可重复使用的手术刀
5.绷带
6.病床
7.非电动轮椅
2级
II 类医疗器械比 I 类器械更复杂，风险更高，因为它们更有可能与患者持续接触。这可能包括与患者心血管系统或内脏器官接触的设备，以及诊断工具。
FDA 将 II 类设备定义为“一般控制不足以为设备的安全性和有效性提供合理保证的设备。”
II 类医疗器械示例：
1.导管
2.血压袖带
3.怀孕测试套件
4.注射器
5.输血套件
6.隐形眼镜
7.手术手套
8.可吸收缝线
3级
FDA 将 III 类设备定义为“通常维持或支持生命、被植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险”的产品。
美国 FDA 监管的设备中只有 10% 属于 III 类。这种分类通常扩展到永久性植入物、智能医疗设备和生命支持系统。
III 类医疗器械示例：
1.乳房植入物
2.起搏器
3.除颤器
4.高频呼吸机
5.人工耳蜗
6.胎儿血样监测仪
7.植入假肢
FDA 分类为 I 类、II 类或 III 类的医疗器械之间的区别主要在于风险、与患者及其内部系统的接触量，以及器械是否对维持生命至关重要。百检网提供医疗器械 FDA注册服务，欢迎咨询：
转载注明：https://www.baijiantest.com/
