体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。评价医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测*终生物体应用时的组织细胞反应。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中*重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目，是医疗器械注册的重要佐证之一。
细胞毒性试验的意义：
可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证；并在医疗器械注册审评提供证据。
细胞毒性试验方法：
细胞毒性的检测包括三种测试方法，浸提液法，直接接触和间接接触法，如何选择适合产品检测的一类或几类方法，主要根据产品性质和预期用途。
•浸提液试验（定性和定量）：可应用于固体材料。
•直接接触试验（定性和定量）：适用于固体、液体和凝胶等。
限制：
① 样品的重量限制：过重会损伤细胞。过轻容易漂浮于培养基表面，接触面不稳定，造成结果不准确。
② 释放的物质在培养基中被稀释导致不能对细胞的生长产生影响，造成结果不准确。
•间接接触试验（定性）：适用于固体、液体和凝胶等。
1）琼脂扩散法：不适用于不能通过琼脂层扩散或可能与琼脂相互作用的可沥滤物。
优势：样品重量可稍大，样品在琼脂上层，下层细胞不会受到重量过大的挤压和因为样品移动而产生损伤。
限制:样品只有一面接触到琼脂，缺少灵敏度；无法确认是否释放的物质能扩散进入琼脂且不与琼脂反应。
2）滤膜过滤法：
优势：样品和细胞之间的距离较琼脂近，利于可沥滤物与细胞之间的反应。
限制：需要确认样品和细胞是否有良好的接触，且样品不与滤膜反应。
细胞毒性试验不通过的原因分析：
•原材料的选择：
① 所用原材料本身含有有害成分，试验过程中释放的有害成分影响细胞的生长和增殖；
② 原材料的酸碱性（如，皮制手表带，呈酸性）改变了细胞的生长环境（正常7.2-7.4），影响细胞的正常生长。
•加工过程：加工过程加入的氧化剂、脱模剂、清洁剂、消毒剂，灭菌残留（如EO灭菌），产品磨损产生的颗粒物具有细胞毒性，导致试验不通过。
•检测过程：样品的准备
① 非无菌样品需在试验前进行无菌处理，防止细菌污染，造成试验结果不通过，或者产生假阳性（MTT试验）；
② 灭菌方式：选择的灭菌方式应不会改变产品的理化性质，不合适的灭菌方式可能产生未知的有害物质（如，不适合高压的产品，通过高压灭菌处理时，产品变性，产生有害物质）；
③ 产品涂层脱落使原本不与人体接触的基层暴露，或在处理样品时通过剪裁使本不与人体接触的内腔暴露，有害物质释放，产生细胞毒性。
HTW医疗器械测试服务范围包括：
•生物相容性测试
•大动物试验
•微生物测试
•化学测试
•呼吸气路测试
•口罩测试
•安规及性能测试
•电磁兼容性测试
•光学测试、环境可靠度测试及其他测试
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