01什么是体外诊断类设备？
体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
依照《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。
02有源医疗IVD类设备EMC和安规测试介绍
EMC部分
通用标准：GB/T18268.1/EN/IEC61326-1
测量、控制和实验室用的电设备，电磁兼容性要求。第1部分：通用要求。
测试项目：
EMI-辐射骚扰RE、传导骚扰CE、谐波电流Harmonics、闪烁Flicker、EMS-辐射抗扰度RS、静电ESD、电快速脉冲群EFT、浪涌Surge、传导抗扰度CS、工频磁场抗扰度PMS、电压跌落抗扰度Dips
专用标准：GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6
测量、控制和实验室用的电设备，电磁兼容性要求、特殊要求、体外诊断(IVD)医疗设备，体外诊断类设备一般EMI部分要求引用GB/T18268.1/EN/IEC61326-1，而EMS则引用GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6。
抗扰度要求如下：
安规部分
基础标准:GB4793.1/EN/IEC61010-1
控制和实验室用电气设备的安全要求。第1部分：通用要求。
专用标准：EN61010-2-101/YY0648
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求，适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。
EN61010-2-010/GB4793.6适用于材料加热用途设备特殊用途。
EN61010-2-081/GB4793.9分析和其他用途的自动及半自动试验室设备的特殊要求，适用于自动或半自动实验室设备。
EN61010-2-020/GB4793.7离心机专用标准。
测试项目：输入电压、防触电测试、标签耐久性测试、插头放电测试、保护接地测试、抗电强度测试、球压测试、工作电压测试、电源线拉力测试稳定性测试、温升测试、异常工作测试、扭力测试、冲击测试 、跌落测试 、振动测试、潮汰测试。
以上标准我司有能力进行检测出 检测报告。
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