2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！如果按照原定时间实施政策，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题。
而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令MDD93／42／EEC要求对CE技术文件进行列举，
主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
(1)产品的历史沿革
(2)技术性能参数
(3)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
(4)产品的图示与样品
(5)产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
(1)产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
(2)产品的灭菌方法和确认的描述
(3)灭菌验证
(4)产品质量控制措施
(5)产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
(1)包装材料说明
(2)标签
(3)使用说明书
7、技术评价
(1)产品检验报告及相关文献
(2)技术概要及权威观点
8、风险管理
(1)产品潜在风险报告及相关文献
(2)潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
(1)产品临床测试报告及相关文献
(2)临床使用概述及权威观点
1)产品出厂检测报告
2)产品型式检测报告
3)基本要求检查表备注
(3)临床研究
包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）
(4)生物兼容性测试
（A）**部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）
(5)临床资料（需要临床研究或描述临床研究）
(6)包装合格证明
（7）标签、使用说明
（8）结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序
新的MDR（EU 2017/745）指令实施后，申请 CE认证需提交以下资料：
MDR申请提交文档清单：
1. Executive summary(option)
摘要（选项）
2. Declaration of conformity
符合性声明
3. Devicedescri tion of
器械描述
4. Technical specification
技术规范
5. Previous and similar generation
以前的或类似器械的引用
6. Labels and IFU(Instruction for use)
标签和使用说明书
7.GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist
通用安全和性能要求清单
8. List of standards
标准/法规清单
9. Benefit-risk analysis and risk management
收益-风险分析和风险管理
10. Description of the design
设计说明
11. Production V&V*
生产
1）Electrical safety
电气安全
2）Electromagnetic compatibility
电磁兼容
3）Mechanical safety
机械安全
4）Reliability and lifetime
可靠性和寿命
5）Diagnostic device with measuring function
具有诊断和测试功能的器械
6）Combination with other device
与其连接的器械
7）Human factor and usability
人的因素和可用性（非专业人员使用）
8）Software verification & validation
软件验证&确认
9）Other pre-clinical test; device specific bench test
其他临床前测试;设备特定货架试验
10）Bioburden and sterilization
微生物污染水平和灭菌
11）Packaging qualification and shelf life
包装质量和保质期
12）Packaging testing for handing and transport
搬运和运输的包装试验
13）Hygienic reprocessing of device
设备的卫生后处理
14）Biological evaluation
生物学评价
15）Other preclinical test; in-vitro/animal studies
其他临床前测试;体外和动物实验
16）Clinical Evaluation
临床评价
17）SSCP（Summary of Safety and Clinical Performance）
安全性和临床性能总结
18）Implant card
植入物卡
19）Medicinal product
含有药物产品
20）Tissue or cells of animal or human ongin
动物或人类来源的组织或细胞
21）Absorbed or locally dispersed substances
可吸收或局部扩散的物质
22）CMR or endocrine disruptive substances
含有CMR（致癌，致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械
23）Disposal consideration
12. Description of manufacturing process and their validation and QC
制造过程的描述及其验证和质量控制
13. Post-market surveillance(PMS)
上市后监督
14. Installation, repair&service, and maintenance
安装，维修&服务，维护
15. Design change records(option)
设计更改记录（选项）
这里可以看出，新的MDR（EU 2017/745）指令相对MDD( 93/42/EEC)对CE技术文件要求更加系统化、全面化，更加注重以风险管理为策略，要求对医疗器械全生命周期进行管控，进而确保器械安全、有效，并符合欧盟法规要求。
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