3D打印医疗器械CE认证办理详解
近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。3D打印技术不断提高精准医疗的水平。
1.所有3D打印医疗器械都能申请CE认证？
A 定制医疗产品
不需要公告机构参与
定义：
1) 必须按照医嘱全新定制一个新的产品
2) 产品必须是为某个特定病人所制
B 定制化医疗产品
需要公告机构参与
定义：
1) 需要制造商在使用前，进行组装/安装/调试。如：眼镜片或牙科材料
2) 大量生产的，需要经过医务人员在使用前按照专用要求调整的。
如：手术器械需要按照病人个体进行调整再使用的
2.3D打印医疗器械CE认证标准
医疗器械CE认证法规：MDR 2017/745/EU
医疗器械CE认证标准：
EN ISO 13485:2016 Medical devices. Quality management systems.Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) 医疗器械 质量管理系统 管理目标的要求
EN ISO 14971:2019 medical devices application of risk management to medical devices 医疗设备 应用风险管理的医疗器械
EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices 医疗器械的生物学评价
3.医疗器械CE认证流程
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 欧盟授权代表。
步骤8. 欧洲注册。
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
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