非医用口罩出口欧洲有什么条件?CE认证

非医用口罩出口欧洲有什么条件?CE认证自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口实行“白黑名单”管理，商务部确认“白名单”，市场监管总局提供“黑名单”。

不少企业咨询出口欧盟地区非医用口罩关于CE认证的问题，本篇跟大家讲讲关于欧盟非医用口罩CE认证。 

**我们先来看一下之前出口的部分口罩由于不符合欧盟非医用口罩测试标准而被召回的案例。

4月24日，欧盟非食用消费品快速预警系统（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）发布了第17周的不合格产品通告，防护口罩案例赫然在列。这是新冠疫情以来，欧盟RAPEX**次发布有关防护口罩的不合格通告，检测依据的标准是EN 149 呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求，试验，标识。公布的四例不合格口罩均为防护口罩，原产国为中国，通报国为比利时。

Likelove品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤75％）。

未知品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤86％）。

Daddy Baby品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤49％）。

Daddy Baby品牌的防护口罩材料的颗粒/过滤器保留能力不足（测量值≤76％）。

原因：过多的颗粒或微生物可能会通过口罩，如果不采取其他保护措施，则会增加感染的风险。

现在我们来讲讲如何进行

CE认证

非医用口罩

“CE”标志（CE marking）是安全合格标志而非质量合格标志。对于列入CE认证类别的产品，必须获得CE认证方可进入欧盟市场流通，加贴“CE”标志。涉及个人防护装备、通讯类产品和医疗器械等25类产品。

欧盟非医用口罩属于个人防护装备，属于Ⅲ类。

执行法规 EU 2016/425 PPE（Personal Protective Equipment）

协调标准：

EN 149:2001+A1:2009  呼吸防护装备-防颗粒物半面罩-要求，试验，标识

EN 140:1998  呼吸防护装备-半面罩和四分之一面罩-要求，测试，标识

EN 143:2000 呼吸防护装备-防尘过滤件-要求，测试，标识

PPE CE认证和测试的口罩

适宜进行欧盟PPE CE认证和测试的口罩

挂耳式口罩不适宜做PPE CE认证和测试

原因：欧盟测试机构的模型是以头戴式为基准测试的

PPE认证流程

CE技术文档（ANNEX Ⅲ）

至少涵盖以下内容：

产品及其预期用途的完整描述

风险评估报告

基本健康安全列表

产品设计图纸

协调标准目录

测试报告

产品标识、包装信息

产品说明书

欧盟符合性声明

原材料清单

质量控制程序

注：产品投放市场后CE技术文档需留存十年

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