如何获得医疗设备的欧洲CE标志？

如何获得医疗设备的欧洲

CE标志？CE不是质量标志，但是遵守EU指令要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。我们在此处有一张详细的图表，解释了当前欧洲医疗设备CE批准程序 。但是，基本过程遵循以下步骤：

1. 确定哪种EU指令适用于您的设备：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断设备指令（98/79 / EC）或有源可植入医疗设备指令（90/385 / EEC）。
2. 确定设备的分类。见我们的图表。
3. 实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记技术文件或设计文件。
5. 根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）准备临床评估报告（CER）。
6. 如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一位欧洲授权代表在欧盟内代表您行事。
7. 除非您的设备属于I类，不是无菌的并且没有测量功能，否则请让认证机构对您的QMS和技术文件/设计档案进行审核。
8. 从您的公告机构获得CE标记和ISO 13485证书。
9. 准备符合性声明（DoC），声明您的设备符合相应的指令。

注意：随着欧洲新的医疗器械法规（MDR 2017/745）于2021年5月生效，医疗器械CE标记过程将发生变化。下载我们的MDR白皮书以了解将会发生什么变化。

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