生物相容性哪里做?生物相容性检测去哪做?

百检网 2021-11-16

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1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO 会议的解释:生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。

生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,免疫反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质,包括形状、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。


评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)10993和国家标准GB/T16886的要求,通过一系列体外、体内实验来进行。

体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂,通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物相容性要明确三个关键点:**,没有一种材料是完全的惰性材料;第二,生物相容性是一个动态的过程,不是静止不变的;第三,生物相容性不单纯是材料本身的性质,而是材料与机体环境相互作用的结果。


依据ISO 10993-1评估医疗器械和材料的生物相容性

深圳百检网有ISO10993和GBT16886生物相容性的CMA和CNAS资质


与患者身体接触的医疗器械或者材料在发挥其设计功能时不应对患者造成任何负面影响。潜在负面影响包括诱变效应等对于人体造成的短期(急性)和长期(慢性)负面影响。出于这一原因,医疗器械一般应接受生物性评估和生物相容性测试,以评估器械与患者组织、细胞或者体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的目的旨在保护患者免于遭受潜在生物风险。

ISO 10993-1 “医疗器械生物评估”

ISO 10993-1 “医疗器械生物学评估:**部分:风险管理流程中的评估和测试”是评估医疗器械和材料生物相容性的*广泛使用的标准,并为规划生物评估及确定适当生物相容性步骤提供了一个框架。具体测试取决于医疗器械或者材料的类型及其设计使用目的,同时取决于医疗器械和身体之间接触的性质和持续时间。依据该标准,关于医疗器械或者材料和人体的接触,其生物反应的评估可能包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

生物相容性而是应依据良好实验室原则(GLP)和/或ISO/IEC 17025实施。

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