药包材与药物相容性试验百检网下面为您详解。在很多人的印象中，每一款药物都应该接受严格的检测，360度多方位确定它的安全性之后才上市。而人们所不知的是，药包材研究在制药领域也占有非常大的比重。国家食品药品监督管理局2015年先后发布了2015年版《中国药典》及130项药包材国家标准，并于2015年12月1日起正式实施，为药包材相关研究提出了明确的指导原则与质量标准。
为什么要开展药包材与药物的相容性研究？
药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础。近年来，塑料包材的安全性问题引起了人们的关注。例如在制造聚氯乙烯（PVC）塑料包材过程中，为了增强塑料的稳定性，延迟塑料的老化，需加入作为热稳定剂的有机锡。问题来了，这种有机锡具有脂溶性特性，易进入人体以及其他生物体内，并在体内富集，对人体神经系统、肝脏、胆管、皮肤和内分泌系统均有危害。
药包材带给药品的潜在风险，一方面源自包材自身的质量问题（如密封性问题、滥用添加剂问题）；另一方面则是包材与制剂发生相互作用（迁移和吸附）。大家知道，药品（化学药与生物制药）中除了主成分外，杂质、辅料、可浸出物（Leachable）均是影响其安全性和有效性的重要因素，其中可浸出物源自药包材。可浸出物是通过迁移试验获得的从包材中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质。与之对应的另一名词是可提取物（Extractable），即通过提取试验获得的从包材中溶出的物质。一般情况下，可浸出物是可提取物的子集，但也有一些可浸出物是新产生的成分，如可提取物的降解产物。
如何进行药包材与药物的相容性研究？
2015版药包材国家标准方法类部分给出了“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”。而《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》及《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》给出了更具体的试验思路和研究内容。百检网相容性研究的考察对象是药包材和药品，分析对象是可提取物和可浸出物（E&L）。研究难点是E&L的化学多样性大，涵盖有机和无机两大领域，对仪器平台和分析方法提出了巨大挑战
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