欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。
欧盟
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械需要满足的指令有：
《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)、体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。详情请参考《欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍》
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
体外诊断医疗器械指令(IVDD)，IVDD的要求与MDD相似
北美地区
在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：
在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统注册(QSR)非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485标准为基础的。
大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。
通常，有三种情况需要申请510(k)：
①传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。
②特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。
③简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。
FDA 510(k)审查
从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。
要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成
亚洲地区
亚洲的医疗设备市场是发展潜力*大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。
日本
医疗设备在日本、中国和韩国拥有*大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。
日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须**获得两种由日本厚生省(MHLW)颁发的文件——营业执照和上市许可证。外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。在日本，产品根据不同风险程度(由低到高)分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001和JIS T1002为客户提供“类型测试(Type Testing)”服务
中国
中国的国家药品监督管理局(NMPA)相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。
随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起(原定于2003年5月1日)，中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。
韩国
凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前，国外制造商获得销售许可的**途径是通过韩国境内的进口商来申请。
许可证具体可分为以下几级：
⑴I级–上市通告
⑵II级–上市许可证(包括型号测试)；
⑶III类–上市许可证(包括型号测试和安全性能评估)；
II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。
III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践(GLP)的实验室出具的测试报告。
新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械测试免除，Investigation Device Exemption)和国外制造商直接认可等法律规定。
澳大利亚
澳大利亚的I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ和AIMD五类医疗器械需由TGA治疗商品管理局的准许才能获得上市准入。生产商向TGA递交申请上市材料后，TGA（Therapeutic Goods Administration）按照符合性审查程序进行审核。 TGA要求医疗器械制造商的质量体系符合ISO13485:2003医疗器械质量体系的要求。认可欧盟的CE认证。由TGA对制造商的质量体系进行审核。 澳大利亚对于上市的医疗器械产品实施警告系统和事故报告机制，通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测活动保证其符合法规的规定。要求赞助人和制造商应该将所有的不良事件信息汇报给TGA。
医疗器械生物学评价和生物性能研究资料技术审评
生物学评价研究资料技术审评关注点：
1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价
2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？
3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？
4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏？
5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质？
6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则？
7、已有临床评价数据的产品，生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量
8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果？是否符合相关规章及标准的要求？
生物学评价中免于动物试验的基本条件：
1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；
2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；
3、新产品与已上市产品人体接触形式（临床应用）、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同，应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据
需考虑重新进行生物学评价的情形：
1、制造产品所用材料来源或技术规范改变时；
2、产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；
3、涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和（或）运输改变；
4、产品预期用途改变时；
5、有证据表明产品用于人体后表现了不良反应时。
常见问题解析
1、产品物理结构发生变化是否重新进行生物学评价？
答：“器械总体生物学评价应考虑的方面：*终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。
物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。
2、毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？
答：无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和*低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。
例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价）
3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？
答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。例如，如果新的树脂供应商缺少清除加工溶剂的处理步骤（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），跟利用原始树脂制造的器械相比，制造出的*终器械可能产生未知毒性（例如，细胞毒性、刺激、致敏、遗传毒性）。
4、针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性？
答：医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的*终化学状态。
5、含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行？
答：对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。
对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的（即，之前未用于具有相同类型和接触时间的器械），必须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。
6、生物学评价仅针对医疗器械组成材料？
答：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺（同时考虑生产过程所使用的辅助制造工具）、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。
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