对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
所以，您的企业通过了ISO13485认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率；还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。
时至今日，ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的**。您的企业可以单独申请ISO13485认证，也可以和ISO9001的认证一起申请。如果您的企业已经取得ISO9001的认证证书，那么您可以将两个体系结合起来，同时审核、同时认证，这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。如果您的企业在申请ISO13485的同时，还想取得产品的CE认证证书，
ISO13485：2003认证能够作为制造厂家的一种承诺：产品的始终一致性，并同时遵守所在国的法律法规要求，顾客可以放心地使用。
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