深圳医用电气设备电磁兼容(EMC)详解，电磁兼容(EMC, ElectroMagnetic Compatibility) 一般指电气及电子设备在共同的电磁环境中能执行各自功能的共存状态，即要求在同一电磁环境中的上述各种设备都能正常工作又互不干扰，达到“兼容”状态。
电磁干扰的三要素
所有的电磁干扰都是由3个基本要素组合而产生的，它们是：电磁干扰源；对该干扰能量敏感的设备；将电磁干扰源传输到敏感设备的媒介，即传输通道或耦合途径。
医用电气设备电磁兼容法规要求
国外：据医疗器械从业者掌握的信息，国际上目前*新的是IEC 60601-1-2：2014（第四版），发布日期：2014-02。做国际注册的医疗器械从业人员要注意了，您的目标市场是否已开始强制实施第四版了呢？
2014年7月，美国食品药品管理局（FDA）认可IEC60601-1-2：2014（第4版）作为可用于证明医用电气设备和系统EMC符合性的标准。从2017年4月1日开始，FDA将不再接受支持IEC 60601-1-2:2007（第3版）或ANSI/AAMI/ IEC60601-1-2:2007的符合性声明。这种标准要求的变更定会影响所有的医用电气设备（有源植入设备除外）。欧盟2016年3月29日的协调标准清单中现行的EMC标准为EN 60601-1-2:2007。
国内：我国医疗器械现行强制性行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》IDT IEC 60601-1-2:2004 (2.1版) 发布日期：2012-12-17 实施日期：2014-01-01。
国家局关于YY 0505-2012的通知（食药监办械[2012]151号）中的要求，医疗器械从业者的原创观点详见本公众号已发布的【学习】医疗设备电磁兼容(EMC)问题的总结。医疗器械从业者理解该通知应该与今年总局发布的《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）中对产品技术要求的规定是不矛盾的，详见该通知的解读。
检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1: 2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求 **部分：通用要求》标准。
电磁兼容需强制符合的标准
有源非植入类医用电气设备标准
（国内）YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（国际*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electrical equipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirements and tests
有源植入类医用电气设备标准
（国内）GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 （发布日期：2015-12-10实施日期：2017-07-01）
（国际）ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准）
有源实验室用医用电气设备标准
（国内）GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
（国际*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use emc requirements part 1: general requirements (2012-07-01)
IEC 61326-2-6-2012 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMC requirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD) medical equipment (2012-07-01)
有源非植入类医用电气设备相关标准
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YY0505-2012 |
YY0505试验项目 |
试验引用GB标准 |
等同国际标准* |
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36.201 发射 |
36.201.1无线电业务的保护 (包括辐射发射、传导发射) |
GB 4824-2013 |
CISPR 11:2010 |
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GB 9254-2008 GB 9254-2008/XG1-2013 |
CISPR 22:2006 |
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GB 4343.1-2009 |
CISPR 14-1:2005 |
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GB 17743-2007 |
CISPR 15:2005 |
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36.201.3.1谐波失真 |
GB 17625.1-2012 |
IEC 61000-3-2:2009 |
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36.201.3.2电压的波动和闪烁 |
GB 17625.2-2007 |
IEC 61000-3-3:2005 |
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36.202 抗扰度 |
36.202.2 静电放电（ESD） |
GB/T 17626.2-2006 |
IEC 61000-4-2:2001 |
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36.202.3 射频电磁场辐射 |
GB/T 17626.3-2006 |
IEC 61000-4-3:2002 |
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36.202.4 电快速瞬变脉冲群（EFT） |
GB/T 17626.4-2008 |
IEC 61000-4-4:2004 |
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36.202.5 浪涌 |
GB/T 17626.5-2008 |
IEC 61000-4-5:2005 |
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36.202.6 射频场感应的传导骚扰 |
GB/T 17626.6-2008 |
IEC 61000-4-6:2006 |
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36.202.7 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 |
GB/T 17626.11-2008 |
IEC 61000-4-11:2004 |
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36.202.8.1 工频磁场 |
GB/T 17626.8-2006 |
IEC 61000-4-8:2001 |
有源实验室用医用电气设备相关标准
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GB/T 18268.1 |
试验项目 |
试验引用GB标准 |
等同国际标准 |
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发射 |
电磁发射项目 |
GB 4824-2013 |
CISPR 11:2010 |
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谐波 |
GB 17625.1-2012 |
IEC 61000-3-2:2009 |
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电压的波动和闪烁 |
GB 17625.2-2007 |
IEC 61000-3-3:2005 |
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抗扰度 |
静电放电（ESD） |
GB/T 17626.2-2006 |
IEC 61000-4-2:2001 |
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射频电磁场辐射 |
GB/T 17626.3-2006 |
IEC 61000-4-3:2002 |
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电快速瞬变脉冲群（EFT） |
GB/T 17626.4-2008 |
IEC 61000-4-4:2004 |
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浪涌 |
GB/T 17626.5-2008 |
IEC 61000-4-5:2005 |
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射频场感应的传导骚扰 |
GB/T 17626.6-2008 |
IEC 61000-4-6:2006 |
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在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 |
GB/T 17626.11-2008 |
IEC 61000-4-11:2004 |
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工频磁场 |
GB/T 17626.8-2006 |
IEC 61000-4-8:2001 |
医用电气设备电磁兼容常见问题总结
1.设备的接地电阻过高问题
2.电缆线的屏蔽不足问题
3.开关电源的发射问题
4.电源线滤波器的采用问题
5.液晶显示器的电磁发射问题
6.设备内部线路的相互藕合问题
7.元器件的分布参数问题
8.信号传输中的阻抗不连续问题
9.信号及其返回通路问题
10.设备外壳的静电放电问题
更多医疗器械检测可查阅
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