医疗器械生产许可证办理流程详解。*新的器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证备案的区别：根据*细《医疗器械监督管理条例》《国务院令第650号》及《医疗器械经营质量管理规范》，**我们要明白医疗器械分为三类，分别为一二三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械经营许可证的，经营二类产品是需要办理医疗器械经营备案凭证的，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证的。
申请三类医疗器械经营生产许可证的资料有：
- 《医疗器械经营许可证申请表》一份
- 《营业执照》
- 组织机构代码证
- 法定代表人、企业负责人等证明
- 职称证明
- 质量工作人员工作简历
- 专业技术人员一览表及专业技术人员
- 组织机构和部门设置说明
- 经营范围和经营方式等等
常见的有哪些是归于三类医疗器械呢？比如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、患者有创监护体系、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、五颜六色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、医用核磁共振成像设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器件、人工心脏瓣膜、CT设备等。A、一次性运用无菌医疗器械1、一次性运用无菌打针器；2、一次性运用输液器；3、一次性运用输血器；4、一次性运用静脉输液针；6、一次性运用无菌打针针；7、一次性运用塑料血袋；8、一次性运用采血器；9、一次性运用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械(一次性运用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外确诊剂、6877介入器件在外)等。
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