口罩EUA认证申请办理详解

口罩EUA认证申请办理详解作为全球新冠确诊病例*多的国家，美国同时也是死亡病例*多的国家，截止4月18号，已超过70万确诊病例，每日新增2万加；目前美国所有50个州、首都华盛顿特区以及美属维尔京群岛、北马里亚纳群岛、关岛和波多黎各4个海外领地都进入“重大灾难状态”，这是美国历史上的首次。

面对疫情肆虐、防疫物资紧缺，美国又一次低下高傲的头颅，紧急宣布接受中国产的口罩

据美国食品药品监督管理局（FDA）网站信息，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA），其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到81家。

为助力全球抗疫， VISHTEC推出EUA通道申请服务，为企业申请FDA的EUA许可。帮助企业在不需要Niosh以及FDA 510K，以及EN 149报告的条件下顺利进入美国市场。

口罩出美国EUA需要满足三个要求之一：

1 拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证

2 拥有中国以外其他地区授权，FDA可以进行验证，例如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等、加拿大卫生部执照、日本PMDA认证等；

3 拥有公认、独立测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准，并FDA可以进行验证。

目前，未于科技针对中国口罩企业的*广泛需求，针对上述“要求3”，为中国口罩厂家（产品满足GB2626或EN149等标准要求）办理FDA紧急使用授权EUA的注册登记。

口罩出美国EUA要求如下：

1. 产品必须是折叠口罩，需要有CNAS资质的全项目除标识标志外GB 2626英文报告，有Nelson Lab的EN 149更佳。

2. 申请企业需要有自己的产品网站。

3. 申请企业需要是医疗器械公司，或者科技有限公司。

4. 包装上需要增加此次EUA批复的Disclaimer。我们会帮您修改包装稿。

5. 需要针对此次EUA的说明书。

6. 申请企业的基本情况需告知我们，如有ISO 13485，GMP等体系认证的企业提供体系认证。

7. 有510（K）资质的企业提供510（K）系统截图。 

我司百检网提供医用口罩（非无菌）个人防护口罩等EUA、FDA认证等服务、近期已为200余客户办理口罩、护目镜、额温枪等医用防护产品 出口及国内检测认证，CE认证等助您将口罩尽快出口欧美等国家，助力各国疫情防控，开拓国外市场。更多详情可加微（我会安排合适的口罩认证人员与您联系讲解报价）

百检网

国际认证https://www.baijiantest.com

转载注明：https://www.baijiantest.com/