医疗器械MDD认证详解及办理

医疗器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。 

体外诊断指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。 

有源植入性医疗器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。 

医疗器械MDD指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估： 

等级	设计阶段	生产阶段
I类	自我符合声明	自我符合声明
I类（测量功能）	自我符合声明	申报机构
I类（灭菌）	自我符合声明	申报机构
II a类	自我符合声明	申报机构
II b类	申报机构	申报机构
III类	申报机构	申报机构

医疗器械MDD认证范围

1. 有源医疗器械

2. 高频电刀

3. 超声波碎石机

4. 核磁共振NMR

5. 无影灯

6. 手术床等等

7. 无源医疗器械

8. 注射器

9. 医用纱布

10. 医用手套

11. 支架等等

 

医疗器械CE认证所需技术资料

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容： 

1. 生产商/或欧洲代表名址； 

2. 产品及型号描述； 

3. EC符合声明书； 

4. 风险评估； 

5. 基本安全点检表； 

6. 适用之调合标准/或其他标准； 

7. 使用说明及标签； 

8. 授权代表； 

9. 线路、图表（适用的话）； 

10. 计算书、测试报告或其它证明材料； 

11. 检验过程及过程描述； 

12. 灭菌或其它特殊过程（适用的话）； 

13. 灭菌类产品的包装材料及方法； 

14. 质量体系、质量手册； 

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