由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，因此在发达国家对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。但是，有些人认为，欧盟与其它发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理——只要认证了，就可以进入市场销售。这是一种误解，是有失偏颇的。下面简要介绍一下欧盟的医疗器械市场准入方式。
欧洲委员会为决定统一的医疗器械管理法规，为此提出3个医疗器械的监管指令;
(1)《有源植入医疗器械指令》(A IMDD，CouncilDirective 90/385/EEC)该指令要求所有有源植入医疗器械，例如心脏起搏器、体内给药器械和除颤器等自1990年6月20日开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;自1994年12月31日开始没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。
(2)《医疗器械指令》(MDD，CouncilDirective93/42/EEC)该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械，包括无源植入物、外科器械和电子器械等，自1993年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;**类医疗器械不需申报审批，由企业自行保证产品符合上市要求，即可给产品使用CE标志上市。自1998年6月13日开始，没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。
(3)《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，CouncilDirective98/79/EEC)该指令要求第二、第三类体外诊断试剂和仪器，自1998年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;**类产品不需申报审批，企业自行保证产品符合上市要求，即可使用CE标志上市。自2003年10月7日开始，没有CE标志的体外诊断医疗器械不能在欧盟市场销售。
这里存在一个直接的问题是，由谁来依据三个医疗器械指令，对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。出于政治和主权的原因，如果仍然由某个国家的政府部门审批，其它国家会认为，别国行使的权利不能代表本国的主权。经过讨论协调，欧盟委员会决定由技术机构来承担统一审批的任务。具体做法是：
由欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中，选择若干从事医疗器械认证的具有较好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，*后确定了一批可以代表欧盟对医疗器械实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告各成员国。这些机构就叫作“公告机构”(Notified Body)，它们的职责是代表欧盟委员会，对医疗器械实行统一的市场准入审批。任何国家生产的医疗器械，只要经过其中一个公告机构审查，取得CE证书，即可在各成员国销售。
自此，这些公告机构就有了双重身份：一个是原有的第三方认证机构的身份─与不在“公告机构”名单中的其它第三方认证机构一样，它仍可接受企业的委托，依据ISO、EN等不同的“标准”对医疗器械实施认证，发放认证证书。但此时它不是执行“公告机构”的职能，这种证书不具有医疗器械市场准入的功能;另一个身份是“公告机构”，当企业向它申请医疗器械市场准入审查时，它依据对应的医疗器械“指令”对医疗器械进行全面的审查，对符合要求的发放“CE证书”。此时它是欧盟的“公告机构”，执行的是法规职能，是代表欧盟对医疗器械实行统一的市场准入审批。
由此可见，“公告机构”的职能与“第三方认证机构”的职能是完全不同的。一些人基于“公告机构”来源于第三方认证机构，就混淆了两者的区别，说欧盟对医疗器械就是实施第三方认证管理，这是完全错误的。我们还可以简单地看一下以下区别：
其一是执行两个职能的依据不同：“第三方认证”的职能依据的是“标准”，这是国际公认的(我国的认监委也承认“认证”依据的是“ISO标准”);“公告机构”的职能依据是“法规”(“指令”是欧盟的统一法规)。
其二是二个职能的性质和功能完全不同：在欧美等发达国家，“标准”是任选的，“法规”是强制的。执行“第三方认证”的职能是社会性质的，是企业自愿的，没有市场准入的功能;执行“公告机构”的职能，是代表欧盟执行对医疗器械的市场准入审批，发放CE证书。是“执法”性质的，是强制的。
其三是执行两个职能所发放的证书完全不同：“认证”证书上标明的是依据“XXX标准”予以认证——该证书不是产品的市场准入证书;“CE”证书上标明的是依据“XXX指令”中的审查路径予以审查，证明该产品符合使用“CE”标志的要求——该证书是具有法律效力的产品市场准入证书。