食问实答第30期
本期问答是关于保健食品毒理与功能评价常见问题汇总，希望能够对大家有所帮助。
Q1、哪些原料需要进行毒力试验？
A: 以可食大型真菌子实体为原料生产的保健食品仅需提供品种鉴定报告。以大型真菌菌丝体、小型丝状真菌子实体或菌丝体以及益生菌为原料申请注册的保健食品须严格按照《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的有关要求，逐项提供相关资料及试验报告。
Q2、哪些产品可以免做毒理学试验？
A: 1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；
（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。
2、营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，不要求进行毒理学安全性试验。
Q3、哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？
A: 根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
Q4、申报仅针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，是否可以只做动物功能、毒理学实验？
A: 针对少年儿童、孕妇乳母等特殊人群的特定保健功能食品，其食用安全性和保健功能必须具有充足的科学理论、文献和试验依据作为支持。注册检验应当符合现行的《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品注册复核检验规范》以及《保健食品技术审评要点》等有关规定，并充分考虑试验项目，试食人群、剂量设计的特殊性、科学性和合理性。涉及人体试食试验的，开展试验前应当完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明和取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件。安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。
Q5、毒理学试验对于受试物有何要求？
A: 受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。毒理学试验与动物功能试验和人体试食试验所使用的样品应为同一批次。
Q6、酒类保健食品受试物应如何处理？
A: 含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。
1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物*大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％ （v/v）的受试物，浓缩后的乙醇应恢复至受试物定型产品原来的浓度。乙醇浓度高于15％的受试物，浓缩后应将乙醇浓度调整至15％，并将各剂量组的乙醇浓度调整一致。
2、不需要浓缩的受试物乙醇浓度>15％时，应将各剂量组的乙醇浓度调整至15％。在调整受试物的乙醇浓度时，应使用该保健食品的酒基。
3、进行果蝇试验时应将乙醇去除。
Q7、不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？
A: 根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》第六条规定，不同剂型的产品，若产品原料、功效成分、每日食用量相同，产品的性状相似（如同为固体或同为液体），并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,其中一种产品的功能学试验报告和毒理学试验报告可以用另一产品的试验报告的复印件替代，但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
Q8、保健食品检验报告内容更正有何要求？
A: 保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
Q9、功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？
A:人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）完成之后，确定试食产品是安全的并符合有关卫生标准要求的情况下再进行，原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。人体试食试验报告中应注明试验开始日期和报告日期。
Q10、检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？
A: 如果人体试食试验与其它项目的试验未在同一检验机构进行，委托单位必须向负责人体试食试验的机构提供同批次受试样品的卫生学及功效成份检测结果、毒理学安全性评价试验结果、动物功能学试验结果以及兴奋剂检测结果（兴奋剂检测仅限缓解体力疲劳、促进生长发育、减肥功能）,人体试食试验进行前必须得到本单位伦理学审查委员会的批准。
