制药用压缩空气用途和品质要求

　　压缩空气作为工艺源气越来越广泛地应用于药品的制造工艺中，因其直接接触原、辅料及内包装材料而成为直接影响药品质量的重要因素。
　　目前，国内外还没有统一法定的医药级压缩空气质量标准，我国的《药品管理法》《药品管理法实施条例》中对此也仅有通用规定，各企业标准和制备技术参差不齐，严重影响药品质量。
　　环境中每立方米空气约含上亿个尘埃微粒，大量细菌附着在微粒上，空气的相对湿度一般在45％以上。雾霾天气时空气中的污染物更多。空气在压缩和输送过程中不可避免地与机器部件接触，因此空气压缩机输出的压缩空气中含有以下杂质：
　　① 固体微粒：空气压缩机吸气过滤器无法消除空气中的微粒，空气压缩后固体微粒会增加；
　　② 水：空气经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，会夹带大量的液态水滴，即使是经分离的纯饱和空气，随着温度的降低，仍会有冷凝水析出；
　　③ 油：高速、高温运转的空气压缩机采用润滑油以起到润滑和密封作用，但会污染压缩空气；
　　④ 微生物及部分有害的化学异味物质。
　　固体微粒、水分和油分不但会对气源系统造成危害，还会在实际应用时造成以下不利影响。
　　① 压缩空气中的微生物粒子会污染产品；
　　② 混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易爆易燃源，润滑油汽化后会形成一种有机酸，易腐蚀压缩空气管道内表面；
　　③ 混入的微小颗粒*易损坏气动元件，更严重的是*易对物料造成污染；
　　④ 混合在压缩空气中的水分，在一定的温度压力下就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时，*易对物料的质量造成严重的影响。这些杂质会对生产过程和产品质量造成影响，甚至造成产品变质，导致经济损失甚至严重后果。
　　为保证药品质量，应控制压缩空气中的微粒数、含水量、含油量和微生物数等技术指标。
　　制备压缩空气的装备包括：一般空气压缩机或为减少含油量采用的无油空气压缩机；为除去水分可采用吸附干燥的方法，为过滤空气中的尘埃粒子可采用多级过滤的方式。这些方法提高了压缩空气的洁净度，但仍存在显著不足：
　　① 压缩空气中微生物数较高，检测合格率低；
　　② 含油量较高，难以达到医药级要求；
　　③ 空气压缩系统压力不稳定，影响药品生产质量。
　　制药用压缩空气用途和品质要求：
　　1.压缩空气主要用途
　　在药品生产企业中，经常用到的压缩气体有空气、氮气和二氧化碳。
　　其中压缩空气的应用*广泛，作为工艺源气方面：
　　塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和输送；塑料瓶盖的气洗、理盖及输送；药液配制、液体压送和灌装；固体物料的密闭输送；
　　喷雾干燥装置及一步制粒机的喷液等工艺过程。
　　2.压缩空气杂质对药品的危害
　　在作为工艺源气使用时，压缩空气直接与物料和药品接触。在作为动力源使用时，虽不直接接触药品，但大部分是在洁净区内使用。
　　因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气，药品生产企业主要是要控制压缩空气的含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无异味。含油压缩空气直接与药物接触会污染药品而滋生细菌。含水会加速细菌的生长和药品吸潮变质。
　　空气中含有大量尘粒和微生物粒子，后者对人体的危害更大。微生物多指细菌和真菌，污染产品后不但会使产品本身染菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道途径进入人体，都会直接影响人体健康，造成严重后果。
　　依据药品管理法要求，药品生产必须按照药品生产质量管理规范(GMP) 组织生产。GMP要求对进入洁净区的所有材料进行净化。因此制药用压缩空气必须按GMP要求进行管理和控制，才能保证药品质量安全。